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        COVID-19疫苗!輝瑞/BioNTech公布2種適應性候選疫苗:針對奧密克戎產生強烈免疫應答!

          

          2022年06月28日輝瑞(Pfizer)與BioNTech近日宣布了評估2種奧密克戎適應性COVID-19候選疫苗(Omicron-adapted COVID-19 vaccine)安全性、耐受性、免疫原性的陽性數據:一種是單價疫苗,另一種是二價疫苗,后者是輝瑞/BioNTech目前的mRNA疫苗(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine,品牌名:Comirnaty)與一種靶向奧密克戎BA.1棘突蛋白候選疫苗的組合。

          來自2/3期試驗的數據顯示:與目前的mRNA疫苗相比,2種奧密克戎適應性候選疫苗的加強針都能誘導對奧密克戎BA.1產生更高的免疫應答。在30μg和60μg試驗劑量水平上均觀察到強烈的免疫應答。

          在2/3期試驗中,對1234名56歲及以上的受試者進行了研究,結果顯示:與輝瑞/BioNTech目前的mRNA疫苗相比,2種奧密克戎適應性候選疫苗(30μg和60μg)對奧密克戎BA.1產生了顯著較高的中和抗體反應。預先指定的優越性標準是通過中和幾何平均滴度(GMR)的比率來衡量的,95%置信區間(CI)的下限值>1。

          單價30μg和60μg疫苗與目前的mRNA疫苗相比的幾何平均比(GMR)分別為2.23(95%CI:1.65,3.00)和3.15(95%CI:2.38,4.16)。二價30μg和60μg疫苗與目前的mRNA疫苗相比的GMR分別為1.56(95%CI:1.17,2.08)和1.97(95%CI:1.45,2.68)。單價奧密克戎適應性疫苗30μg和60μg達到了GMR 95%CI下限值>1.5,符合超級優越性的監管要求。證實針對奧密克戎的優越性和安全性是一種變體適應性疫苗潛在緊急使用授權(EUA)的監管要求。

          注射一個月后,給予一劑奧密克戎適應性單價候選疫苗(30μg和60μg)加強針,提高了針對奧密克戎BA.1的中和幾何平均滴度(GMT),比加強前水平高出13.5倍和19.6倍。而給予一劑奧密克戎適應性二價候選疫苗加強針,針對奧密克戎BA.1的中和GMT增加了9.1倍和10.9倍。在接種單價或二價奧密克戎適應性候選疫苗的受試者中,2種奧密克戎候選疫苗都具有良好的耐受性。

          在對56歲及以上受試者的血清進行SARS-CoV-2活病毒中和試驗時,血清有效中和了BA.4/BA.5。滴度大約比BA.1低3倍。輝瑞和BioNTech將在未來幾周內繼續收集有關奧密克戎BA.4/BA.5的其他研究數據。

          輝瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla表示:“正如我們在大流行初期所說的那樣,我們將遵循科學,根據需要調整我們自己的方法,以幫助應對COVID-19疾病病毒的演變。根據這些數據,我們相信我們擁有了2種強大的奧密克戎適應性候選疫苗,它們對奧密克戎變體的免疫反應大大高于我們迄今為止所看到的。我們期待著與科學界和衛生當局討論這些數據,如果獲得監管機構授權,我們可以盡快推出適應奧密克戎的加強針?!?/p>

          原文出處:Pfizer and BioNTech Announce Omicron-Adapted COVID-19 Vaccine Candidates Demonstrate High Immune Response Against Omicron

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